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2015版《药典》将促进我国药品质量的优
新闻动态
发布者:菠菜平台 发布时间:2018-08-08 21:36 阅读:

  6月16日,国家食品药品监督管理总局发布2015版《中华人民共和国药典》。国家药典委员会秘书长张伟答记者问时表示,新版《药典》是保证公众用药安全,是保证标准质量的法定技术规范,是促进企业提升核心竞争力的“助推器”, 对于促进我国药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展,以及促进中国制药“走出去”战略的实施都有重要意义。

  2015年6月5日,总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成立以来的第10版药典。

  科技标准司司长于军介绍,“2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。新版药典还有一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。”

  “新版《药典》发布后,总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。培训工作计划已制定完成,药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家,对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训,使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求,确保新版《药典》顺利实施。” 于军强调。

  国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,新版《中国药典》2015年12月1日施行,每五年发布一版药典。自实施之日起,已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求。在我们已经提交了注册申请的这些品种,还没有经过批准的,在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

  张伟介绍,《中华人民共和国药典》是国家药品监管管理部门为保证药品质量,保证公众用药安全有效制定的药品法典,是国家标准的重要组成部分。

  张伟表示,新版《药典》是保证公众用药安全,保证标准质量的法定技术规范,是药品生产、供应、使用、检验以及管理都应该共同遵守的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下,新版《药典》的颁布和实施对于提高药品的技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展,以及促进中国制药“走出去”战略的实施都有重要意义。

  他还强调,为防止新版《药典》盗版泛滥问题。国家药典委员会将积极支持和配合政府有关部门打击盗版活动,并保留对《中国药典》盗版行为法律诉讼的权力。新版《药典》采用独立的数码防伪标志,刮开涂层可以看到一串数字,使用者拿到后,可及时登录国家药典委员会官方网站输入这组数字,进行防伪查询。2015版《药典》将促进我国药品质量的优胜劣汰

  “这一版药典有一个比较大的变化,在中药方面,除了要提高中药的质量整体控制水平外,特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加,突出中药特点,更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中,对整个药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求,通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求,品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次,从点、线、面都提高了对中药质量和安全的要求。”张伟说道。

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(作者:菠菜平台)

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