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发布者:菠菜平台 发布时间:2018-08-08 21:36 阅读:

  药品质量层次划分_医药卫生_专业资料。件3 招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素(得分就高不就低)、相关因素和企业规模、市 场信誉等相关指标,实行百分制计分(详见下表)。其中客观指标 85 分,主观指标 15 分。 评审 要素 要

  件3 招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素(得分就高不就低)、相关因素和企业规模、市 场信誉等相关指标,实行百分制计分(详见下表)。其中客观指标 85 分,主观指标 15 分。 评审 要素 要素 权重 评审 指标 描述 具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品 原研制药品、国家化药 1.1 类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品 国家自然科学、 技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、 西药组合物专 利、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品 单独定价 (包括国家批准的执行单独 质量标准和价格)药品,优质优价中 成药 除外商及港澳台投资企业外, 首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号; 且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书(或新药批件)的药 品 获得美国 cGMP 或 FDA 认证、欧盟 GMP 认证、日本 GMP 认证、澳大利 亚 TGA 认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品 科技部等多部委评定的国家重点新 产品 化学药前 50 强、 中成药前 30 强制药 企业药品 中药组合物专利药品、 实用新型专利 (不包括外观设计专利)、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位 其他 GMP 药品 药 品 质 5分 (单 个品 储存 条件 药品保存的环境要求, 优于同类药品 (需企业申请并提供比较材料) 其他药品 指标 权重 50 分 47 分 主(客) 观分 45 分 质量类 型一 药 品 质 量 直 接 因 素 43 分 50 分 41 分 客观分 39 分 37 分 35 分 33 分 30 分 2分 0分 客观分 质量类 型二 质量类 型三 评审 要素 量 间 接 因 素 要素 评审 描述 权重 指标 种得 本厂自产原料 原料来 分最 高不 源(化学 本集团厂家原料 药) 超过 非本厂、本集团内厂家原料 5 分) 有效期高于同类药品(以药品说明书为 药品 比较依据, 需企业申请并提供比较材料) 有效期 其他药品 适应症 指标 权重 2分 1分 0分 1分 0分 主(客) 观分 客观分 客观分 适应症多于同类产品(以药品说明书为 2分 比较依据, 需企业申请并提供比较材料) 其他药品 0分 2分 0分 2分 0分 10 分 0分 不含氟利昂 含氟利昂 非 PVC 包装 PVC 包装 投标品种对应生产线(剂型)通过新 版 GMP 认证 未通过新版 GMP 认证 客观分 气雾剂 腹膜透 析液 10 分 非普通 大输液 普通 大输液 客观分 客观分 新版 GMP 认证 客观分 15 分 销售 金额 企 业 规 模 20 分 行业 排名 通过新版 GMP 认证不同包装材料的 3-15 普通大输液生产线 分 销售金额 A(元)以 2013 年度本生 产企业增值税纳税报表为依据,按上缴 增值税对应的销售金额进行评价,得 14 分 分=5+A/2 亿元。最高得分 14 分,除 去工信部排名的其他进口药品企业 按 5 分计算。 工信部的公布的 2012 年化学药品、 中成药、 生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价:第一名得 6 分,化学药品、 6分 中成药企业每后排一名少得 0.02 分, 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04 分。 除去工信部排名的其他进口 药品企业按 2 分计算。 优 4分 3分 2分 1分 0分 良 客观分 客观分 客观分 市 场 信 誉 15 分 临床 疗效 中等 一般 差 主观分 评审 要素 要素 权重 评审 指标 认同度高 品牌认 同度 认同度较高 认同度一般 认同度较差 药物安 全性评 价 包装质 量和方 便实用 情况 描述 指标 权重 3分 2分 1分 0分 2分 1分 0分 2分 1分 0分 4分 3分 2分 0分 主(客) 观分 主观分 同类产品中相比,无不良反应发生 同类产品中相比, 不良反应发生率低 同类产品中相比, 不良反应发生率较 高 包装质量好且方便实用 包装质量较好,较为方便实用 包装质量较差,不够方便实用 配送到位率高,伴随服务好 主观分 主观分 保障供 应及伴 随服务 重合同, 守信用, 2013 年 基层及 县级药 品配送 到位率 品种质 量检验 公告 注: 配送到位率较高,伴随服务较好 配送到位率一般,伴随服务较一般 配送到位率较差,伴随服务较差 高于 90%的企。

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